GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對(duì)塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

因而一些國(guó)家紛紛各自對(duì)此做出限制性規(guī)定：USPXXL版規(guī)定每瓶輸液中大于或等于10um的粒子不得超過10000個(gè)，大于或等于25um的粒子不得超過2000個(gè)；BP自1973年版起規(guī)定朦朧，每ml輸液中大于或等于2um的粒子不得超過1000個(gè)。

在建設(shè)凈化車間的時(shí)候，首先需要安裝的有空氣凈化系統(tǒng)。其中包括進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、凈化空調(diào)、過濾器等。其中的進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)和回風(fēng)系統(tǒng)相差不大，都是以空氣的流通和過濾來達(dá)到控制車間內(nèi)微塵粒子數(shù)量的目的。

在某些凈化車間中，由于外部環(huán)境或生產(chǎn)環(huán)境的原因，其空間會(huì)變得相對(duì)潮濕，不管是工作人員還是機(jī)械設(shè)備都無法進(jìn)行很好的工作，此時(shí)就需要進(jìn)行一定措施對(duì)其進(jìn)行干燥化。

在凈化車間中，常見的方式是利用排風(fēng)系統(tǒng)來進(jìn)行干燥空氣和潮濕空氣的交換。當(dāng)然，在外界空氣也較為潮濕的時(shí)候是無法使用這種方法的。