北京醫(yī)療器械ⅡⅢ類備案經(jīng)營許可

新設立材料清單

1、營業(yè)執(zhí)照副本原件、公章。（如果是六證的話，還需提供組織機構代碼證副本原件。）

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證原件、畢業(yè)證原件或者職稱證明原件（前期可先提供復印件，交件時再提供原件）；

3、房產(chǎn)證復印件及租房合同原件（辦公場所和庫房都需要）；

4、問清楚客戶的經(jīng)營方式（批發(fā)或者零售），確定的經(jīng)營范圍。

5、醫(yī)療器械注冊證及供應商資質（客戶有的話就提供）

6、法人、質管、企業(yè)負責人需要提供體檢報告，

7、公司的固定電話、傳真號、郵箱，法人、企業(yè)負責人、質管的手機號。

8、醫(yī)療軟件的

9、庫房：地拍、貨架、溫濕度計、滅火器、粘鼠板、彩色的區(qū)域紙。

10、企業(yè)員工人數(shù)。

經(jīng)營許可與備案管理

（一）經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務的，應符合本條第三款要求。

（二）經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房：

1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備（軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務的，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區(qū)）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。

（三）經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械的，應配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）類零售業(yè)務的，還應設置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。

同時經(jīng)營（一）、（二）、（三）項所列類別產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和庫房設置應分別滿足上述高條件。經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應當各自獨立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設施設備；委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的不視為共用庫房。

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