對標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，拆解要素

管理要素（15 個）：如組織（4.1）、文件控制（4.5）、合同評審（4.3）等；

技術(shù)要素（10 個）：如人員（5.2）、設(shè)備（5.3）、檢測方法（5.4）等。

示例：針對 “5.4.2 方法選擇”，需在程序文件中規(guī)定：

標(biāo)準(zhǔn)方法的查新流程（如每季度檢索國家標(biāo)準(zhǔn)平臺）；

非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證要求（如回收率試驗、不確定度評估）。

適用性：貼合實驗室實際

禁止 “照搬模板”，需根據(jù)實驗室規(guī)模、領(lǐng)域調(diào)整：

小型實驗室：可合并程序文件（如將《采購控制程序》與《服務(wù)供應(yīng)商管理程序》合并）；

特殊領(lǐng)域：生物實驗室需增加《生物管理程序》，規(guī)定病原體處理流程。

實施流程：從編寫到生效的全周期管理

組建編寫團(tuán)隊：

成員包括技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢測人員，確?？绮块T協(xié)作；

外部咨詢：聘請 17025 咨詢師審核文件框架，避免標(biāo)準(zhǔn)理解偏差。

文件編寫與審核：

初稿：按要素分工編寫，附 “標(biāo)準(zhǔn)條款對照表”（如某條款對應(yīng)文件章節(jié)號）；

內(nèi)審：組織跨部門評審（如檢測部門審核《方法驗證程序》的可行性）；

管理評審：管理層批準(zhǔn)文件發(fā)布，明確生效日期（如 “2025 年 X 月 X 日起實施”）。

版本控制與更新：

采用 “版本號 + 修訂狀態(tài)” 標(biāo)識（如 V1.0/0 表示第 1 版第 0 次修訂）；

變更觸發(fā)條件：標(biāo)準(zhǔn)更新、組織架構(gòu)調(diào)整、重大不符合項整改等；

作廢文件回收：加蓋 “作廢” 章，保留至少 3 年以備追溯。

培訓(xùn)與宣貫：

分層培訓(xùn)：管理層學(xué)習(xí)體系框架，技術(shù)人員掌握 SOP 操作，行政人員熟悉記錄流程；

考核驗證：培訓(xùn)后進(jìn)行筆試或?qū)嵅倏己?，記錄于《人員培訓(xùn)檔案》。

常見誤區(qū)規(guī)避

重形式輕實質(zhì)：避免文件僅為 “應(yīng)付認(rèn)證”，如《糾正措施程序》需明確 “根因分析方法”（如 5Why 法），而非僅記錄整改動作。

層級混淆：質(zhì)量手冊不涉及具體操作步驟（如 “天平校準(zhǔn)” 應(yīng)在 SOP 中規(guī)定，而非手冊）。

記錄冗余：避免重復(fù)填寫信息（如檢測原始記錄可自動生成編號，無需手動填寫）。

通過以上步驟，實驗室可構(gòu)建 “自上而下可指導(dǎo)、自下而上可追溯” 的管理體系文件，為 17025 認(rèn)證奠定基礎(chǔ)。建議在文件試運行期間（至少 3 個月），通過內(nèi)部審核和模擬評審驗證文件的有效性，及時修訂漏洞。