2001年國家頒布了《計量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗收)評審準(zhǔn)則(試行)》,在同年12月1日起實施同時廢止原評審準(zhǔn)則JJG1021-90。計量認(rèn)證所遵循的評價體系:《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》,同時補(bǔ)充了中國計量法制管理的規(guī)定內(nèi)容。
技術(shù)要求(10 項)
聚焦實驗室的技術(shù)能力,直接影響檢測 / 校準(zhǔn)結(jié)果的可靠性,包括:
人員:檢測 / 校準(zhǔn)人員需具備相應(yīng)資質(zhì)(如學(xué)歷、培訓(xùn)經(jīng)歷、操作經(jīng)驗),關(guān)鍵崗位(如授權(quán)簽字人)需經(jīng)考核授權(quán)。
設(shè)施和環(huán)境條件:實驗室環(huán)境(如溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾)需符合檢測 / 校準(zhǔn)方法要求(如化學(xué)分析實驗室需防交叉污染,生物實驗室需分級防護(hù))。
設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì):檢測 / 校準(zhǔn)用設(shè)備需定期檢定 / 校準(zhǔn)(確保量值溯源至國際 / 國家基準(zhǔn)),標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需具備證書且在有效期內(nèi)。
量值溯源:所有檢測 / 校準(zhǔn)數(shù)據(jù)必須可追溯至國際單位制(SI)或公認(rèn)的參考標(biāo)準(zhǔn),確保結(jié)果 “有根可查”。
檢測 / 校準(zhǔn)方法:需使用國際、國家或行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)方法;若使用非標(biāo)準(zhǔn)方法,必須經(jīng)過 “方法確認(rèn)”(驗證準(zhǔn)確性、精密度等)。
結(jié)果質(zhì)量控制:通過內(nèi)部質(zhì)量控制(如平行樣測試、人員比對)和外部質(zhì)量控制(如參加實驗室間比對、能力驗證),監(jiān)控結(jié)果穩(wěn)定性。
ISO/IEC 17025 認(rèn)證的意義
對實驗室:證明自身技術(shù)能力達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn),提升市場競爭力(如進(jìn)入招投標(biāo)、出口貿(mào)易領(lǐng)域);獲得國際互認(rèn)(通過 ILAC-MRA 協(xié)議,結(jié)果被全球 80 + 國家 / 地區(qū)認(rèn)可)。
對客戶:確保檢測 / 校準(zhǔn)結(jié)果可靠,降低因數(shù)據(jù)錯誤導(dǎo)致的決策風(fēng)險(如企業(yè)憑認(rèn)可報告規(guī)避產(chǎn)品質(zhì)量糾紛)。
對監(jiān)管機(jī)構(gòu):為政府監(jiān)管(如產(chǎn)品質(zhì)量抽查、環(huán)境監(jiān)測)提供可信依據(jù),簡化跨地區(qū) / 跨國合作中的資質(zhì)審核。
ISO/IEC 17025 的管理要求部分以 ISO 9001 為基礎(chǔ)(可理解為 “實驗室版的 ISO 9001 + 技術(shù)要求”),因此:
通過 ISO/IEC 17025 的實驗室,其管理體系已滿足 ISO 9001 的核心要求,但無需單獨(dú)申請 ISO 9001 認(rèn)證;
反之,通過 ISO 9001 的實驗室,若要開展檢測 / 校準(zhǔn)業(yè)務(wù),仍需補(bǔ)充滿足 ISO/IEC 17025 的技術(shù)要求才能獲得認(rèn)可。
簡言之,ISO/IEC 17025 是實驗室的 “技術(shù)能力身份證”,而 ISO 9001 是各類組織的 “質(zhì)量管理通用證”,兩者適用場景和目標(biāo)截然不同。