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    2025-10-03 18:41:01 109次瀏覽
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    現(xiàn)場評審:形式審查通過后,省市場監(jiān)督管理局組織評審專家組進行現(xiàn)場評審。專家組會對機構的管理體系運行情況、人員能力、儀器設備狀況等進行審查,并進行現(xiàn)場試驗、盲樣考核等,以驗證機構的實際檢測能力。

    實驗室環(huán)境控制

    環(huán)境條件(如溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾等)需符合檢測方法要求(如微生物實驗室的潔凈等級、恒溫恒濕實驗室的參數(shù)控制),并配備對應的監(jiān)測設備(如溫濕度計),監(jiān)測記錄需連續(xù)、完整(且記錄頻率符合規(guī)定,如每小時記錄一次)。

    實驗室布局需合理,避免交叉污染(如化學分析區(qū)與樣品前處理區(qū)分開、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)隔離),危險化學品、標準物質的儲存需符合規(guī)范(如防爆柜、冷藏條件等)。

    體系文件與實際操作一致性

    管理體系文件(質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書)需與實際操作一致,避免 “文件與執(zhí)行兩張皮”(如文件規(guī)定 “樣品需雙人核對”,但實際操作中未執(zhí)行)。

    評審組會核查關鍵流程的執(zhí)行記錄,如:

    內部審核和管理評審記錄(需體現(xiàn)問題整改閉環(huán),如 “上次內審發(fā)現(xiàn)的‘樣品標識不清’問題是否已解決?”);

    合同評審記錄(特別是復雜或特殊委托的評審,需證明機構有能力滿足客戶要求);

    不符合項處理記錄(如檢測失敗、報告錯誤的糾正措施及驗證結果)。

    溝通與配合:積極響應評審組要求

    安排專人負責現(xiàn)場評審的協(xié)調(如引導評審組、調取資料、聯(lián)系相關人員),確保評審流程順暢。

    對評審組提出的疑問或不符合項,需如實回應,不回避問題;若有異議,可禮貌溝通并提供證據(jù),但不得拒絕配合。

    現(xiàn)場評審結束后,認真記錄評審組提出的不符合項,明確整改責任人及期限,為后續(xù)整改報告的編寫做好準備。

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