對于計劃生產劑、器械、衛(wèi)生用品的企業(yè)（產品分類具體見《產品生產類別分類目錄》），需要取得產品衛(wèi)生許可證后方可進行生產、銷售。

辦理涉及事項如下：

一、受理部門

各省或市的衛(wèi)生健康部門

二、辦理周期

依據我司辦理經驗，材料受理后1-2個月審批發(fā)證

三、辦理流程

材料受理--現(xiàn)場審查--審批決定--發(fā)放證書

四、證書有效期

證書有效期為4年

五、證書需要年審嗎

許可證無需年審，但是對于獲證企業(yè)，衛(wèi)生監(jiān)督部門不定期會到廠區(qū)進行監(jiān)督檢查。

五、申報材料

1、生產企業(yè)需提供以下資料

1.1《產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可》申請表

1.2營業(yè)執(zhí)照復印件

1.3生產場地使用證明（自有房屋提供產權證明，租賃場地提供租賃協(xié)議及房屋產權證明）

1.4生產場所廠區(qū)平面圖、生產車間布局平面圖

1.5生產工藝及流程圖；

1.6生產和檢驗設備清單（無檢驗能力的提供協(xié)議書）

1.7質量保證體系文件

1.8擬生產產品目錄

1.9生產環(huán)境和生產用水檢測報告[生產衛(wèi)生用品和皮膚粘膜劑（用于洗手的皮膚劑除外）的生產企業(yè)需提供生產環(huán)境檢測報告]

2、分裝生產企業(yè)還需提供以下材料

2.1大包裝產品生產企業(yè)保證其生產的半成品符合相關衛(wèi)生質量標準的承諾書

2.2大包裝產品生產企業(yè)與分裝生產企業(yè)的合同協(xié)議書

2.3大包裝產品生產企業(yè)的產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件

2.4大包裝產品若為須經過衛(wèi)生部許可的產品，還應提供該產品的衛(wèi)生許可批件復印件