隨著經濟的發(fā)展，互聯網的普及、交通物流的便利，線上線下一體銷售，醫(yī)療器械也早早就進入淘寶、拼多多等各大平臺。

那么，從事醫(yī)療器械網絡銷售，是否不受限制，沒有任何要求？

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國令第739號）

一、經營要求

第四十六條從事醫(yī)療器械網絡銷售的，應當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網絡銷售的經營者，應當將從事醫(yī)療器械網絡銷售的相關信息告知所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門，經營類醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的除外。

標重點咯！??！

經營企業(yè)從事網絡銷售：設區(qū)市備案（備案憑證無統(tǒng)一、固定格式，下圖僅舉例用）

下面說一下辦理自建類的要求

通過自建網站開展醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)應當符合以下條件：

一，必須是依法取得醫(yī)療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)；

二，應當填寫醫(yī)療器械網絡銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱等信息事先向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門備案；

三，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。

企業(yè)取得《互聯網藥品信息服務資格證書》需按《互聯網藥品信息服務管理辦法》申請。簡而言之就是兩個硬性要求：

1 要有互聯網藥品信息服務資格證書

2 要現有二類或者三類醫(yī)療器械銷售備案（線下的）

然后周期是大約20個工作日。

類醫(yī)療器械備案：【予以批準的條件】1、合法的醫(yī)療器械生產企業(yè)有與生產產品質量要求及規(guī)模相適應的廠房、設施、設備、人員等；2、生產的醫(yī)療器械產品風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證其、有效的?！静挥枧鷾实臈l件】不符合上述批準條件的，不予批準。醫(yī)療器械網絡銷售備案：【予以批準的條件】一、應當是依法取得醫(yī)療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)；二、通過自建網站開展醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。三、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發(fā)生變更的，應當及時更新展示內容。四、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)在網上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息，應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致。五、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)應當記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應當保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，經營范圍不得超出其生產經營許可或者備案的范圍。六、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網絡銷售，應當銷售給具有資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網絡銷售，應當銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關規(guī)定，標注使用的特別說明。七、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械。委托其他單位貯存和運輸醫(yī)療器械的，應當對被委托方貯存和運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確貯存和運輸過程中的質量責任，確保貯存和運輸過程中的質量?！静挥枧鷾实臈l件】不符合上述批準條件的,不予以受理。

誰能從事網絡醫(yī)療器械銷售？

A

從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，是指通過網絡銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊人或者備案人，以下簡稱持有人）和醫(yī)療器械經營企業(yè)。

Q

網絡銷售醫(yī)療器械應取得什么資質？

A

從事網絡醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)應當依法取得醫(yī)療器械生產許可、經營許可或者經備案的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)。

從事網絡醫(yī)療器械銷售的企業(yè)應將相關信息向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

Q

提供醫(yī)療器械網絡交易服務平臺需要哪些資質？

A

通過自建網站開展醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件；醫(yī)療器械網絡交易第三方平臺提供者應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件，設置專門的醫(yī)療器械網絡質量管理機構或者配備醫(yī)療器械質量管理人員，并向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

Q

如何正確在網絡上選購醫(yī)療器械？

A

首先，消費者可在醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺查看其網站主頁顯著位置是否展示有醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證的編號；其次，在銷售醫(yī)療器械的主頁面顯著位置是否展示有醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面是否展示有該產品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；后，消費者可通過經營企業(yè)的生產許可證件或備案憑證核對所買醫(yī)療器械是否符合該經營企業(yè)經營范圍。