醫(yī)療器械生產備案人員及場地要求

1、人員要求：

（1）法定代表人，學歷不限（建議有學歷的情況下，法人可兼任企業(yè)負責人；無學歷，不建議兼任。）；

（2）企業(yè)負責人，如由法人兼任，可以無學歷；若不是法人，需中專以上學歷，不限專業(yè)；不兼任需提供個人簡歷；

（3）技術負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)；

（4）生產負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)；

（5）質量負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)；

（6）檢驗員（至少2名），中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)；

（7）采購人員，無學歷和專業(yè)要求；

（8）銷售人員，無學歷和專業(yè)要求；

（9）人事人員，無學歷和專業(yè)要求；

（10）辦公室，無學歷和專業(yè)要求；

（11）倉庫保管，無學歷和專業(yè)要求；

（12）設備管理，無學歷和專業(yè)要求；

注：

（1）醫(yī)療器械相關專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、高分子物理與化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)；

（2）生產備案申報資料對7-12人員無要求，是啥學歷就寫啥，無學歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實際崗位情況安排。

2、場地要求：

場地性質為非住宅。生產類常見辦公區(qū)域與生產區(qū)域不在同個片區(qū)，因此對面積無具體要求，符合產品生產范圍和要求就行。

“開辦”類醫(yī)療器械生產備案應提供以下材料：

1.類醫(yī)療器械生產備案表

2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

3.申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械備案憑證復印件；

4.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

5.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

6.生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

7.生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

8.主要生產設備和檢驗設備目錄；

9.質量手冊和程序文件；

10.工藝流程圖；

11.經辦人授權證明；

12.其他證明資料。

備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

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如何界定產品的分類

回答： 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產品名稱、產品描述和預期用途；若目錄里沒有該產品，可查看2014年5月30日后國家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產品，可向國家市場監(jiān)督管理總局申請分類界定，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步做好醫(yī)療器械產品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）規(guī)定的程序進行。確認為類產品的，告知內容應包括產品類別、分類代碼、產品名稱、產品描述和預期用途。備案人可根據(jù)確認結果依照有關規(guī)定辦理備案。