類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案“變更”應提供以下材料：

1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表

2.原類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件

3.其他證明材料

4.經(jīng)辦人授權證明；

5.企業(yè)名稱變更：應提供經(jīng)變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

6.注冊地址變更：應提供經(jīng)變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

7.法定代表人、企業(yè)負責人變更：應提供企業(yè)法人、企業(yè)負責人任命文件或董事會決議；身份證、學歷或職稱證明；

8.生產(chǎn)地址文字性變更：應提供生產(chǎn)地址文字性變更證明、說明；

9.減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種：應提供減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種的原因說明；

10.遷移或增加生產(chǎn)地址：應提供遷移后或新增生產(chǎn)地址的產(chǎn)權證和租賃協(xié)議，遷移后或新增生產(chǎn)地址的平面圖（標明樓號、樓層面）

11.增加生產(chǎn)產(chǎn)品：應提供擬增加醫(yī)療器械的備案憑證；擬增加醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求；擬增加醫(yī)療器械的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；擬增加醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單。

備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

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類醫(yī)療器械“委托生產(chǎn)”備案應提供以下材料：

1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表；

2.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復印件；

3.委托方和受托方企業(yè)有效的營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

4.受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；

5.委托生產(chǎn)合同復印件；

6.委托方、受托方企業(yè)法定代表人身份證復印件；

7.經(jīng)辦人授權證明。

備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

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