類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

企業(yè)應具備的條件:

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；

2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場地要求

1、人員要求：

（1）法定代表人，學歷不限（建議有學歷的情況下，法人可兼任企業(yè)負責人；無學歷，不建議兼任。）；

（2）企業(yè)負責人，如由法人兼任，可以無學歷；若不是法人，需中專以上學歷，不限專業(yè)；不兼任需提供個人簡歷；

（3）技術負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)；

（4）生產(chǎn)負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)；

（5）質量負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)；

（6）檢驗員（至少2名），中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)；

（7）采購人員，無學歷和專業(yè)要求；

（8）銷售人員，無學歷和專業(yè)要求；

（9）人事人員，無學歷和專業(yè)要求；

（10）辦公室，無學歷和專業(yè)要求；

（11）倉庫保管，無學歷和專業(yè)要求；

（12）設備管理，無學歷和專業(yè)要求；

注：

（1）醫(yī)療器械相關專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、高分子物理與化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)；

（2）生產(chǎn)備案申報資料對7-12人員無要求，是啥學歷就寫啥，無學歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實際崗位情況安排。

2、場地要求：

場地性質為非住宅。生產(chǎn)類常見辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個片區(qū)，因此對面積無具體要求，符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證/備案變更申請資料

（一）《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》（參見下圖）；

（二）所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件；

（三）經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求復印件；

（四）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

（五）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

（六）生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；

（七）生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表；

（八）生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件；

（九）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

（十）質量手冊和程序文件；

（十一）工藝流程圖；

（十二）經(jīng)辦人授權證明；

（十三）其他證明材料。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答

1、請問一類產(chǎn)品備案完后，是不是立馬就可以進行生產(chǎn)備案？有沒有哪個地方可以同時申請？生產(chǎn)備案的其中一個資料就是產(chǎn)品備案憑證，那理論上產(chǎn)品備案沒搞完，生產(chǎn)備案就沒辦法開始。

答：正常先后順序是產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案，也有同時申請的情況，但各地實操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產(chǎn)備案在市局辦理，所以還是建議和所在地市直接溝通。