醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的辦理流程

1、材料受理，按照辦事指南申請材料要求提交。

2、材料核實，備案部門對填報的信息進行核實

3、公示，符合規(guī)定的，在7個工作日內(nèi)向社會公開備案信息

網(wǎng)絡(luò)交易模式

一、獨立的第三方平臺在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售;

二、醫(yī)療器械注冊備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)直接通過網(wǎng)絡(luò)進行醫(yī)療器械銷售。

三、第三方平臺自營醫(yī)療器械。

第三個就是咱們?nèi)腭v類的了，也是咱們市面上也常見的

所有入駐到第三方商家平臺上售賣醫(yī)療器械的企業(yè)都需要辦理，例如咱們在天貓、淘寶，拼夕夕等平臺開店鋪進行售賣醫(yī)療器械

入駐類的相比較而言就比較簡單了，只有一個條件，需要有實際的二類備案或者三類的許可證就可以了，然后再根據(jù)平臺的不同提供相應的一些輔助材料就可以了。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年3月1日開始實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，辦法中規(guī)定，在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務的企業(yè)，應當遵守本辦法在當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門審查機關(guān)進行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案》。

您看您屬于器械經(jīng)營還是三方平臺，三方平臺需去市級/省級食藥監(jiān)部門進行申報和驗收，器械經(jīng)營企業(yè)又分為自建和入駐類，需要去地區(qū)食藥監(jiān)部門進行申報和驗收。

一、《醫(yī)療器械bai網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理條件du：

1、已取得醫(yī)zhi療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者dao辦理備案；

2、與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務第三方平臺簽訂協(xié)議或自建網(wǎng)站并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。

3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求。

二、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理地址

所在轄區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局

三、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理流程:

1、材料受理，按照辦事指南申請材料要求提交。

2、材料核實，備案部門對填報的信息進行核實

3、公示，符合規(guī)定的，在7個工作日內(nèi)向社會公開備案信息。