開辦類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理類醫(yī)療器械生產備案，提交備案企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的備案憑證復印件和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。

類醫(yī)療器械生產備案憑證內容發(fā)生變化的，應當變更備案。備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。

辦理一類醫(yī)療器械生產備案，企業(yè)應具備的條件

1、有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；

2、有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

4、有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

5、產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

一類醫(yī)療器械生產備案客戶疑難解答

1、請問一類產品備案完后，是不是立馬就可以進行生產備案？有沒有哪個地方可以同時申請？生產備案的其中一個資料就是產品備案憑證，那理論上產品備案沒搞完，生產備案就沒辦法開始。

答：正常先后順序是產品備案后辦理生產備案，也有同時申請的情況，但各地實操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產備案在市局辦理，所以還是建議和所在地市直接溝通。

類醫(yī)療器械備案憑證“補發(fā)“應提供以下材料：

1.類醫(yī)療器械生產備案憑證補發(fā)表；

2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

3.企業(yè)法定代表人、負責人的身份證復印件及《備案憑證》遺失證明；

4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件

備注：遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)向原備案部門申請補發(fā)類醫(yī)療器械生產備案憑證。補發(fā)的類醫(yī)療器械生產備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補發(fā)當日。