一：GMP對制藥用水制備裝置的要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、，并對清洗、效果驗證。

7、制藥用水的輸送

1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。

3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、，驗證合格后方可投入使用。

8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器技術監(jiān)察規(guī)程"的有關規(guī)定辦理。

純化水管道的清洗、鈍化、

1純化水系統(tǒng)貯罐及不銹鋼管道的處理(清洗、鈍化，)分為純化水循環(huán)預沖洗→堿液循環(huán)清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→。

2在管道的清洗、鈍化和時，不得安裝紫外燈及濾器過濾介質，不得安裝呼吸器。

①純化水循環(huán)預沖洗：

l 啟動制水系統(tǒng)，待純水箱內注入約500L純化水時，啟動純水泵加以循環(huán)，15mim后打開各使用點用水閥，邊循環(huán)邊排放，待純水箱內純水降到低位時，關閉純水泵，全開純水箱排空閥及各使用點閥，排盡純水箱內積水和管道積水后，關閉純水箱及純水管道上所有的用水點閥門。

②堿液清洗：

l 啟動制水系統(tǒng)制取純水(不得將制取的純水注入純水箱內)，在清洗箱內注入約250L純化水，加入2.5公斤NaOH(化學純)，攪拌均勻，使其成為1%的NaOH溶液,用清洗泵輸送到純水貯罐。按以上配制方法,重復一次1%NaOH溶液配制后,通過清洗泵輸送到純水貯罐內，此時純水貯罐內的1%NaOH清潔液的體積應有500L。

l 開啟純化水泵，使1%NaOH清潔液在純化水箱及輸送管道內進行循環(huán)2H，打開純化水管道上各使用點閥，排放約3分鐘，對閥門處進行清洗。全開純水箱排空閥，全開各使用點閥，排盡純水箱及管道內清洗液。

l 清洗液排放完畢后，關閉純水箱及各用水點閥門，準備純化水沖洗。

③純化水沖洗：

l 啟動制水系統(tǒng)，將二級反滲透淡水同時注入配制堿液的清洗箱內和純水箱內，并通過清洗泵，將清洗箱內的純水輸送到純水箱內，使對清洗箱進行清洗。

l 待純水箱內的純水到中位時，啟動純水泵，對貯罐和管道循環(huán)沖洗30分鐘后，將純水輸送管道各使用點用水閥同時打開,使其處于半開啟狀態(tài), 使純水對閥門處進行清洗3分鐘,關閉純水泵,打開純水貯罐排污閥和各使用點閥門進行排空。

l 排空后，繼續(xù)制備純化水按以上相同沖洗方法對貯罐和管道進行循環(huán)沖洗、排放，直至純水貯罐進水PH、電導率和純水貯罐PH、電導率及總送、總回PH、電導率相一致結束。

l 沖洗結束后，應對純水箱及各使用點閥門全部開啟進行排空，排空結束后，關閉純水箱及管道所有使用閥門，準備鈍化。

④鈍化：

l 準備一只配硝酸貯罐及水泵，并將管道與純水箱頂部的噴淋球連接，二級反滲透淡水與配酸罐連接。

l 開啟制水系統(tǒng)，制取純水到配酸罐內(嚴禁純水進入純水箱內)，投入硝酸(化學純)配制8%的酸液500L，啟動水泵，使酸液全部輸送到純水箱內。

l 開啟純水泵，使8%的酸液在純化箱及輸送管道內循環(huán)2H，并通過純水箱頂部的噴淋球作用，使硝酸液對純水箱的內表面進行鈍化。

l 在以上酸液對純水管道循環(huán)2H內，半開純化水管道上各使用點閥，排放約10分鐘，使硝酸液對閥門處進行鈍化(在對閥門處鈍化時，應采用容器對硝酸液盛裝后，應得機重新倒入配酸罐內，輸送到純水箱內)。

l 循環(huán)時間結束后，關閉純水泵，全開純水箱排空閥，全開各使用點閥，排盡純水箱及管道內鈍化液。

l 啟動制水系統(tǒng)，制取純水入純水箱約在中位時，開啟純水泵，對貯罐和管道循環(huán)沖洗30分鐘后，將純水輸送管道各使用點用水閥同時打開,使其處于半開啟狀態(tài), 使純水對閥門處進行清洗3分鐘,關閉純水泵,打開純水貯罐排污閥和各使用點閥門進行排空。

l 排空后，繼續(xù)制備純化水按以上相同沖洗方法對貯罐和管道進行循環(huán)沖洗、排放，直至純水貯罐進水PH、電導率和純水貯罐PH、電導率及總送、總回PH、電導率相一致結束。

l 沖洗結束后，應對純水箱及各使用點閥門全部開啟排空，純水箱及管道排空積水后，關閉純水箱及管道所有閥門，準備。

⑦：

l 3%雙氧水配制：開啟制水系統(tǒng)，制取純化水進入清洗箱內(嚴禁進入純化水箱內)，注入純水(250L)，在清洗箱內加入30%50L雙氧水，配制成6%的雙氧水溶液后，通過清洗泵輸送到純水貯罐。輸送完畢后，再在清洗箱內注入純水(200L)，輸送到純水貯罐內，使純水貯罐內的雙氧水濃度為3%，體積為500L。

l ：開啟純水泵，使3%雙氧水劑在純水箱及管道內循環(huán)30分鐘，并通過噴淋球對貯罐內壁循環(huán)。

l 劑排放：3%雙氧水循環(huán)結束后，打開純水各使用點閥門，使其處于半開啟狀態(tài)，使液對閥門處進行，直致液排盡。(無法排盡液時，應關閉純水泵，打開純水貯罐的排污閥將液排盡)。

l 純水終沖洗：啟動制水系統(tǒng)制備純水入純水貯罐中位時，啟動純水泵，對貯罐和管道循環(huán)沖洗30分鐘后，打開純水貯罐排污閥和各使用閥進行排空。

l 排空后，繼續(xù)制備純水輸送到純水貯罐中位，按以上沖洗方法對貯罐和管道進行循環(huán)沖洗、排放，直至二級反滲透淡水、純水貯罐、總送、總回PH、電導率符合標準要求為結束。

純化水設備主要通過反滲透技術和EDI裝置來進行純化水制備的，反滲透技術的應用大大提高了除鹽率，同時，反滲透技術也是一種較為先進的、節(jié)能環(huán)保的一種脫鹽方式。

純化水設備中采用的反滲透技術利用足夠的壓力使得溶液中的水通過反滲透膜進行分離，水通過膜的方向正好與滲透方向相反，利用大于滲透壓的反滲透法進行分離、濃縮、提純。在純化水制備過程中，反滲透技術不僅可用于去除水中的溶解鹽，還可出去水中的膠體、病毒、、有機物等雜質，在這個過程中無需添加任何化學試劑的，可避免對純化水水質的影響，而通過這個方法，其除鹽率可高達98%以上，因此，在純化水設備中，反滲透技術的應用是十分重要的。

水處理設備

1.工作原理： 當水流經高壓、高頻電磁場時，水中的重碳酸鹽中的鈣、鎂離子和各重碳酸根離子會在高壓、高頻電磁場的作用下，失去化學性、物理性和相互吸引的能力，逐漸形成晶體團沉入底部，隨排污排出，從而達到防垢的目的。

水處理設備

2. 分類 ：常規(guī)的水處理設備一般使用于生活領域，比如家庭使用各式熱水鍋爐、 中央空調 、換熱系統(tǒng)、 家用中央空調 、壁掛鍋爐;而工業(yè)領域經常使用的水處理設備有空壓機、制冷機、換熱器、冷卻器等。

1.溫度： 過濾時,懸浮液溫度低,粘度大,過濾速度慢.液體的粘度是溫度的指數(shù)函數(shù),它隨溫度的升高而明顯下降.升溫是降低粘度簡單而有效的措施,但溫度過高,易使油脂氧化,毛油過濾溫度一般不超過70度.

2.操作壓強： 毛油中的雜質大部分為不可壓縮性雜質,操作壓強大,過濾速率也大.如果油中懸浮的固體物質由膠體物質構成,那么隨著壓強增加,濾餅內空隙變小,過濾阻力逐漸增加,過濾速度迅速下降,因此壓強必須根據(jù)不同情況確定.

3.懸浮液濃度: 濃度大,濾渣多,使間歇式生產的每一操作周期中有效過濾時間相應縮短,影響產量.而對于連續(xù)真空過濾機的操作,濃度較大時生成的濾餅較均勻,且易于及時清理,對產量影響不大.

4.過濾介質和助濾劑: 過濾介質的選擇影響到濾后油脂的澄清程度,以及卸餅是否順利.油脂工業(yè)上使用過濾介質多為織狀介質.常用20支紗5-8股的帆布,斜紋布和普通白細布等棉織品.也常用130#,240#,260#,261#滌綸濾布和828#維尼龍濾布等化纖品.經緯股數(shù)多的用于粗油過濾,股數(shù)少的用于精油過濾,對于有些要求高的過濾,需在粗濾布外覆蓋一層白細布或絨布.此外,也常使用不銹鋼絲編織的濾網(wǎng),30-40孔/厘米濾網(wǎng)用于毛油過濾,140-180孔/厘米濾網(wǎng)用于脫色油過濾.