一:GMP對制藥用水制備裝置的要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、,并對清洗、效果驗證。
7、制藥用水的輸送
1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應標明流向。
3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、,驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器技術監(jiān)察規(guī)程"的有關規(guī)定辦理。
純化水管道的清洗、鈍化、
1純化水系統(tǒng)貯罐及不銹鋼管道的處理(清洗、鈍化,)分為純化水循環(huán)預沖洗→堿液循環(huán)清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→。
2在管道的清洗、鈍化和時,不得安裝紫外燈及濾器過濾介質,不得安裝呼吸器。
①純化水循環(huán)預沖洗:
l 啟動制水系統(tǒng),待純水箱內注入約500L純化水時,啟動純水泵加以循環(huán),15mim后打開各使用點用水閥,邊循環(huán)邊排放,待純水箱內純水降到低位時,關閉純水泵,全開純水箱排空閥及各使用點閥,排盡純水箱內積水和管道積水后,關閉純水箱及純水管道上所有的用水點閥門。
②堿液清洗:
l 啟動制水系統(tǒng)制取純水(不得將制取的純水注入純水箱內),在清洗箱內注入約250L純化水,加入2.5公斤NaOH(化學純),攪拌均勻,使其成為1%的NaOH溶液,用清洗泵輸送到純水貯罐。按以上配制方法,重復一次1%NaOH溶液配制后,通過清洗泵輸送到純水貯罐內,此時純水貯罐內的1%NaOH清潔液的體積應有500L。
l 開啟純化水泵,使1%NaOH清潔液在純化水箱及輸送管道內進行循環(huán)2H,打開純化水管道上各使用點閥,排放約3分鐘,對閥門處進行清洗。全開純水箱排空閥,全開各使用點閥,排盡純水箱及管道內清洗液。
l 清洗液排放完畢后,關閉純水箱及各用水點閥門,準備純化水沖洗。
③純化水沖洗:
l 啟動制水系統(tǒng),將二級反滲透淡水同時注入配制堿液的清洗箱內和純水箱內,并通過清洗泵,將清洗箱內的純水輸送到純水箱內,使對清洗箱進行清洗。
l 待純水箱內的純水到中位時,啟動純水泵,對貯罐和管道循環(huán)沖洗30分鐘后,將純水輸送管道各使用點用水閥同時打開,使其處于半開啟狀態(tài), 使純水對閥門處進行清洗3分鐘,關閉純水泵,打開純水貯罐排污閥和各使用點閥門進行排空。
l 排空后,繼續(xù)制備純化水按以上相同沖洗方法對貯罐和管道進行循環(huán)沖洗、排放,直至純水貯罐進水PH、電導率和純水貯罐PH、電導率及總送、總回PH、電導率相一致結束。
l 沖洗結束后,應對純水箱及各使用點閥門全部開啟進行排空,排空結束后,關閉純水箱及管道所有使用閥門,準備鈍化。
④鈍化:
l 準備一只配硝酸貯罐及水泵,并將管道與純水箱頂部的噴淋球連接,二級反滲透淡水與配酸罐連接。
l 開啟制水系統(tǒng),制取純水到配酸罐內(嚴禁純水進入純水箱內),投入硝酸(化學純)配制8%的酸液500L,啟動水泵,使酸液全部輸送到純水箱內。
l 開啟純水泵,使8%的酸液在純化箱及輸送管道內循環(huán)2H,并通過純水箱頂部的噴淋球作用,使硝酸液對純水箱的內表面進行鈍化。
l 在以上酸液對純水管道循環(huán)2H內,半開純化水管道上各使用點閥,排放約10分鐘,使硝酸液對閥門處進行鈍化(在對閥門處鈍化時,應采用容器對硝酸液盛裝后,應得機重新倒入配酸罐內,輸送到純水箱內)。
l 循環(huán)時間結束后,關閉純水泵,全開純水箱排空閥,全開各使用點閥,排盡純水箱及管道內鈍化液。
l 啟動制水系統(tǒng),制取純水入純水箱約在中位時,開啟純水泵,對貯罐和管道循環(huán)沖洗30分鐘后,將純水輸送管道各使用點用水閥同時打開,使其處于半開啟狀態(tài), 使純水對閥門處進行清洗3分鐘,關閉純水泵,打開純水貯罐排污閥和各使用點閥門進行排空。
l 排空后,繼續(xù)制備純化水按以上相同沖洗方法對貯罐和管道進行循環(huán)沖洗、排放,直至純水貯罐進水PH、電導率和純水貯罐PH、電導率及總送、總回PH、電導率相一致結束。
l 沖洗結束后,應對純水箱及各使用點閥門全部開啟排空,純水箱及管道排空積水后,關閉純水箱及管道所有閥門,準備。
⑦:
l 3%雙氧水配制:開啟制水系統(tǒng),制取純化水進入清洗箱內(嚴禁進入純化水箱內),注入純水(250L),在清洗箱內加入30%50L雙氧水,配制成6%的雙氧水溶液后,通過清洗泵輸送到純水貯罐。輸送完畢后,再在清洗箱內注入純水(200L),輸送到純水貯罐內,使純水貯罐內的雙氧水濃度為3%,體積為500L。
l :開啟純水泵,使3%雙氧水劑在純水箱及管道內循環(huán)30分鐘,并通過噴淋球對貯罐內壁循環(huán)。
l 劑排放:3%雙氧水循環(huán)結束后,打開純水各使用點閥門,使其處于半開啟狀態(tài),使液對閥門處進行,直致液排盡。(無法排盡液時,應關閉純水泵,打開純水貯罐的排污閥將液排盡)。
l 純水終沖洗:啟動制水系統(tǒng)制備純水入純水貯罐中位時,啟動純水泵,對貯罐和管道循環(huán)沖洗30分鐘后,打開純水貯罐排污閥和各使用閥進行排空。
l 排空后,繼續(xù)制備純水輸送到純水貯罐中位,按以上沖洗方法對貯罐和管道進行循環(huán)沖洗、排放,直至二級反滲透淡水、純水貯罐、總送、總回PH、電導率符合標準要求為結束。
近年來,經過不斷的發(fā)展和探索,人工智能取得了突破性的進展,無論是人臉識別、機器翻譯,還是交通工具、輿情監(jiān)控、智慧農業(yè)等,無不體現(xiàn)著人工智能的價值作為人工智能的基礎,AI智能芯片有著廣闊的發(fā)展空間和戰(zhàn)略地位。
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AI智能芯片是一種高端芯片,它是一個國家高端制造能力的綜合體現(xiàn),也是各國競相角逐的“國之重器”,如果沒有芯片,許多高端的行業(yè)發(fā)展都會受到很大的限制?,F(xiàn)如今,AI智能芯片為各行各業(yè)實現(xiàn)信息化、智能化奠定了基礎,芯片的發(fā)展正在改變著這個世界。與此同時,芯片制造用超純水成為行業(yè)熱點,是決定芯片技術的重要組成部分。
芯片行業(yè)制備超純水的傳統(tǒng)工藝是采用陰陽樹脂交換設備,該工藝的缺點在于樹脂在使用一段時間以后要經常再生。隨著膜分離技術的不斷成熟,萊特萊德常采用反滲透工藝,或是采用反滲透后面再經過離子交換混床、拋光混床或電去離子EDI工藝來制取超純水,保證出水水質符合行業(yè)標準,滿足芯片行業(yè)用水需求。萊特萊德超純水設備主要具有以下特點:
1、無需酸堿再生:在混床中樹脂需要用化學藥品酸堿再生,而EDI則消除了這些有害物質的處理和繁重的工作。
2、連續(xù)、簡單的操作:在混床中由于每次再生和水質量的變化,使操作過程變得復雜,而EDI的產水過程是穩(wěn)定的連續(xù)的,產水水質是恒定的,沒有復雜的操作程序,操作大大簡便化。
3、降低了安裝的要求:EDI系統(tǒng)與相當處理水量的混床相比,有較不的體積,它采用積木式結構,可依據(jù)場地的高度和窨靈活地構造。模塊化的設計,使EDI在生產工作時能方便維護。
一.家用水處理設備
家用水處理設備一般包含直飲水機、凈水機及其凈水器等,關鍵對飲用水解決,設備會將水里的重金屬離子、亞氯酸鹽等以濃水的方法溶解,進而保存水里的營養(yǎng)元素,解決之后的水有利于身體健康。
二.工業(yè)水處理設備
與家用水處理設備對比二者在基本原理上基本一致,工業(yè)水處理設備對后端開發(fā)水體規(guī)定較高,除前端開發(fā)預備處理系統(tǒng)軟件及其ro反滲透系統(tǒng)軟件之外,也有系統(tǒng)軟件和電去離子系統(tǒng)軟件,以確保解決出質量高些的水。
三.污水處理設備
污水處理設備多用以醫(yī)院門診養(yǎng)老院、大型商場、居民小區(qū)、寫字樓、酒店、行政機關、院校、軍隊等生活污水處理及其與這類一樣工業(yè)有機污水,像食品類、造紙工業(yè)及其化工廠等制造行業(yè)的有機污水處理,污水處理設備的關鍵目地是將生活污水處理及其工業(yè)有機污水等解決后以做到回用水體,使廢水治理后獲得資源化再生