一：GMP對(duì)制藥用水制備裝置的要求
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、，并對(duì)清洗、效果驗(yàn)證。
7、制藥用水的輸送
1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?
2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級(jí)閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、，驗(yàn)證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。
非無菌藥品的配料、直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料后一次洗滌用水、非無菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源、直接接觸非終棉織品的包裝材料粗洗用水等。
純化水可作為配制普通制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水;可作為中藥注射劑、滴眼劑等制劑所用飲片的提取溶劑;口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑;非制劑用器具的精洗用水。也用作非制劑所用飲片的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。
近年來，經(jīng)過不斷的發(fā)展和探索，人工智能取得了突破性的進(jìn)展，無論是人臉識(shí)別、機(jī)器翻譯，還是交通工具、輿情監(jiān)控、智慧農(nóng)業(yè)等，無不體現(xiàn)著人工智能的價(jià)值作為人工智能的基礎(chǔ)，AI智能芯片有著廣闊的發(fā)展空間和戰(zhàn)略地位。
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AI智能芯片是一種高端芯片，它是一個(gè)國(guó)家高端制造能力的綜合體現(xiàn)，也是各國(guó)競(jìng)相角逐的“國(guó)之重器”，如果沒有芯片，許多高端的行業(yè)發(fā)展都會(huì)受到很大的限制。現(xiàn)如今，AI智能芯片為各行各業(yè)實(shí)現(xiàn)信息化、智能化奠定了基礎(chǔ)，芯片的發(fā)展正在改變著這個(gè)世界。與此同時(shí)，芯片制造用超純水成為行業(yè)熱點(diǎn)，是決定芯片技術(shù)的重要組成部分。
芯片行業(yè)制備超純水的傳統(tǒng)工藝是采用陰陽樹脂交換設(shè)備，該工藝的缺點(diǎn)在于樹脂在使用一段時(shí)間以后要經(jīng)常再生。隨著膜分離技術(shù)的不斷成熟，萊特萊德常采用反滲透工藝，或是采用反滲透后面再經(jīng)過離子交換混床、拋光混床或電去離子EDI工藝來制取超純水，保證出水水質(zhì)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，滿足芯片行業(yè)用水需求。萊特萊德超純水設(shè)備主要具有以下特點(diǎn)：
1、無需酸堿再生：在混床中樹脂需要用化學(xué)藥品酸堿再生，而EDI則消除了這些有害物質(zhì)的處理和繁重的工作。
2、連續(xù)、簡(jiǎn)單的操作：在混床中由于每次再生和水質(zhì)量的變化，使操作過程變得復(fù)雜，而EDI的產(chǎn)水過程是穩(wěn)定的連續(xù)的，產(chǎn)水水質(zhì)是恒定的，沒有復(fù)雜的操作程序，操作大大簡(jiǎn)便化。
3、降低了安裝的要求：EDI系統(tǒng)與相當(dāng)處理水量的混床相比，有較不的體積，它采用積木式結(jié)構(gòu)，可依據(jù)場(chǎng)地的高度和窨靈活地構(gòu)造。模塊化的設(shè)計(jì)，使EDI在生產(chǎn)工作時(shí)能方便維護(hù)。
1、低壓沖洗技術(shù)清洗法
在日常生活中我們?cè)谑褂眉儍羲O(shè)備的同時(shí)也要沖洗設(shè)備，因?yàn)殚L(zhǎng)時(shí)間使用會(huì)造成純凈水設(shè)備污染導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作。我們應(yīng)該定期采用低壓沖洗技術(shù)對(duì)設(shè)備表面污垢進(jìn)行清洗。
2、停止設(shè)備運(yùn)行保護(hù),法
長(zhǎng)期運(yùn)行設(shè)備，反滲透純水設(shè)備技術(shù)會(huì)出現(xiàn)波動(dòng)，純凈水設(shè)備一旦處理不合理會(huì)導(dǎo)致設(shè)備的膜性能下降，嚴(yán)重可能導(dǎo)致不能使用。我們?cè)诙虝r(shí)間采取保護(hù)措施，適當(dāng)停止設(shè)備運(yùn)行也是設(shè)備清洗保護(hù)的一種方法。
3、化學(xué)清洗法
純凈水設(shè)備的膜式表面很容易被一些微生物或無機(jī)物覆蓋影響運(yùn)行能力，我們理想的清理時(shí)間是每半年清洗一次，如果純凈水設(shè)備每個(gè)月都需要清洗一次，說明我們需要調(diào)整設(shè)備參數(shù)，改善預(yù)處理系統(tǒng)了，為此化學(xué)清洗純凈水設(shè)備的膜也是保護(hù)純凈水設(shè)備系統(tǒng)的一種方法。