FDA對(duì)大約1700多種醫(yī)療設(shè)備建立了分類(lèi)制度，基于風(fēng)險(xiǎn)以及產(chǎn)品使用用途，分為3個(gè)類(lèi)別。

I類(lèi)常規(guī)管控（豁免，無(wú)豁免）

II類(lèi)常規(guī)管控和特殊管控（豁免，無(wú)豁免）

III類(lèi)常規(guī)管控和上市前批準(zhǔn) 詳情咨詢(xún)13714539064微信同號(hào)

其中I類(lèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，III類(lèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。

如果產(chǎn)品被歸類(lèi)為I類(lèi)或者II類(lèi)，且屬于豁免類(lèi)別，則企業(yè)注冊(cè)+產(chǎn)品列名即可合法銷(xiāo)售；

如果產(chǎn)品被歸類(lèi)為I類(lèi)或者II類(lèi)，而且無(wú)豁免，則上市銷(xiāo)售前需要符合510K；

如果產(chǎn)品被歸類(lèi)為III類(lèi)，絕大部分需要上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA），少數(shù)產(chǎn)品符合510K即可