(一) 行政審批: 國(guó)內(nèi)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格證、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)資格證,醫(yī)療器械廣告審批表。
(二) 批準(zhǔn)文號(hào): 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械一類(lèi)產(chǎn)品備案&二三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)、消字號(hào)批文,產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證、化妝品批文,妝字號(hào)生產(chǎn)許可證、食品批文,食品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)(CRO)
(三) 生產(chǎn)許可:國(guó)內(nèi)一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、國(guó)內(nèi)二三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品(消字號(hào))衛(wèi)生許可生產(chǎn)許可證、化妝品(妝字號(hào))生產(chǎn)衛(wèi)生許可證、13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證(GMP/GSP)
(四) 專(zhuān)項(xiàng)許可:第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案/第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案【全包托管提供倉(cāng)庫(kù)地址、記賬報(bào)稅,全程只來(lái)一次】
(五) 檢測(cè)驗(yàn)證: 冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告、冷藏車(chē)驗(yàn)證報(bào)告、保溫箱驗(yàn)證報(bào)告
(六) 進(jìn)口產(chǎn)品:國(guó)外進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、進(jìn)口產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可、進(jìn)口化妝品行政許可
(七) GSP無(wú)菌車(chē)間設(shè)計(jì)安裝、GSP標(biāo)準(zhǔn)冷庫(kù)設(shè)計(jì)安裝、GSP標(biāo)準(zhǔn)保溫箱、GSP溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、GSP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)銷(xiāo)存軟件
(八) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案,13485體系,9001體系等認(rèn)證。內(nèi)審員資格證,佩戴師資格證
防護(hù)服,手術(shù)衣,無(wú)菌醫(yī)療器械,有源醫(yī)療器械,無(wú)源醫(yī)療器械,植入介入醫(yī)療器械,劑,器械,次氯酸劑,紫外線