無菌室外要設一個緩沖間，錯開門向，以免氣流帶進雜菌。無菌室和緩沖間都必須密閉、室內裝備的換氣設備必須有空氣過濾裝置。在獲得了無菌環(huán)境和無菌材料后，只有保持無菌狀態(tài)，才能對某種特定的已知微生物進行研究。

無菌定義是要求沒有活體微生物的存在，為了達到無菌車間內沒有活體微生物，無菌車間在產品制造過程中需要采取各種方法來去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。那么，在無菌車間中，使空間內達到無菌要求，就是室內環(huán)境控制的重點。控制微生物的生長、殺滅或去除微生物的方法通常有兩種，一種為化學類，另一種為物理類。其中，化學方法有化學劑、氣化雙氧水、臭氧和環(huán)氧乙烷等；物理方法有濕熱或干熱、輻射和過濾等。

無菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內空氣的潔凈度應達到100級要求，該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應不得過3500個，空氣浮游菌的含量應不得超過5CFU/m3。

無菌操作區(qū)域內的100級潔凈區(qū)內的空氣在其使用點處應經(jīng)過濾器過濾后呈單向流態(tài)（層流）輸送，流速應滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內的懸浮粒子的需要。

1、進入無塵無菌車間管理，包括對無塵無菌車間工作人員進入、物料進入、各類設備的搬入以及相關的設備、管線的維護管理，應做到不得將微粒、微生物帶入無塵無菌車間。

2、操作管理技術，對無塵無菌車間內人員用潔凈工作服的制作、穿著和清洗;操作人員的移動和動作;室內設備及裝修材料的選擇和清掃、滅茵等，盡可能地減少、防止無塵無菌車間內塵粒、微生物的產生、滯留、繁殖等。

3、嚴格各類設備、設施的維護管理，制定相應的操作規(guī)程，保證各類設備、設施按要求正常運轉，包括凈化空調系統(tǒng)、各類水氣電系統(tǒng)、生產工藝設備和工器具(工裝夾具)等。以確保產品生產工藝要求和空氣潔凈度等級。

4、清掃、管理，對無塵無菌車間內的各類設備、設施的清掃、滅茵以及方法、周期和檢查作明確的規(guī)定，防止、捎除無塵無菌車間內塵粒、微生物的產生、滯留、繁殖。

5、無塵無菌車間環(huán)境控制的內容包括：空氣凈化、潔凈建筑、與產品直接接觸的水或氣體或化學品和生產設備、工器具等的污染物控制以及微振動、噪聲、靜電的控制、防止等。