隨著全球疫情的持續(xù)擴(kuò)散，民眾和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)器械和輔助醫(yī)療設(shè)備需求越來(lái)越急迫。在這種情況下，氧療已經(jīng)被證明是目前針對(duì)新型冠狀病毒的一種有效方式。如制氧機(jī)與血氧儀，對(duì)普通家庭的防護(hù)預(yù)防及輔助階段都是受益的醫(yī)療器械。

中檢華通威可以做制氧機(jī)歐盟CE認(rèn)證，更多詳情歡迎咨詢(xún)400 963 0755。

歐盟將醫(yī)療器械劃分為三大類(lèi)，I類(lèi)(包含I和I*)、II類(lèi)（包含IIa和IIb）及III類(lèi)。無(wú)論屬于哪一類(lèi)，出口歐盟都需要申請(qǐng)CE認(rèn)證。

制氧機(jī)屬于II類(lèi)醫(yī)療器械，II類(lèi)以上產(chǎn)品需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)參與發(fā)證。

企業(yè)需要先完成CE認(rèn)證文件并提交通過(guò)審核后方進(jìn)行體系審核，終拿到CE和ISO13485體系證書(shū)。

制氧機(jī)的CE認(rèn)證需要滿(mǎn)足歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）。

醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證流程

建立ISO13485質(zhì)量管理體系

↓

準(zhǔn)備產(chǎn)品CE技術(shù)文檔

↓

產(chǎn)品檢測(cè)

（安規(guī)、EMC、性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試）

↓

向公告機(jī)構(gòu)提交技術(shù)文件進(jìn)行評(píng)審

↓

接受公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審核

（一階段、二階段）

↓

進(jìn)行不符合項(xiàng)整改

↓

取得CE+EN ISO13485:2016證書(shū)

中檢華通威是國(guó)家指定第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，專(zhuān)注檢測(cè)認(rèn)證行業(yè)21年，關(guān)于制氧機(jī)出口歐盟CE認(rèn)證歡迎咨詢(xún)我司。