貴陽市醫(yī)療器械公司注冊流程:一、辦理醫(yī)療器械公司工商營業(yè)執(zhí)照;二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
貴州省二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦應具備的條件:
1. 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;2. 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;3. 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)
4. 應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量制度和不良事件的報告制度等;5. 辦公面積90平米以上。
二、注冊貴州省二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證公司材料:
1. 注冊資金必須50萬以上
2、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料:
(1)《貴州省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件;(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;(6)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)B氋|(zhì)量管理人員的職能;(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權證明)復印件;(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍,按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;(10)電子申報材料。